藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員培訓(xùn)制度

提供者：配置組

發(fā)布時間：2010/06/22 12:00

I. 目的：建立和規(guī)范本機(jī)構(gòu)各專業(yè)從事藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的培訓(xùn)制度，確保其資質(zhì)，制訂本規(guī)程。

II. 范圍：適用于本機(jī)構(gòu)各專業(yè)各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。

III. 規(guī) 程：

1. 臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人及主要研究人員包括護(hù)士須經(jīng)過國家藥監(jiān)局舉辦或醫(yī)院舉辦的GCP或相關(guān)的GCP知識培訓(xùn)，并具備相應(yīng)的證書。

2. 藥物臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)接受申辦方、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及監(jiān)查員的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)至少一次，以熟悉試驗(yàn)藥物的作用、性質(zhì)、療效及安全性，熟悉并嚴(yán)格遵守研究方案，并確定在研究中的職責(zé)分工，所有的培訓(xùn)記錄由各專業(yè)自行保存。

3. 各專業(yè)每年至少組織一次對臨床試驗(yàn)相關(guān)研究人員包括護(hù)理人員的專業(yè)培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)GCP原則、各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范及相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的能力。

4. 機(jī)構(gòu)辦公室每年組織一次各專業(yè)藥物臨床研究相關(guān)人員的GCP及相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)、醫(yī)院管理制度及SOP學(xué)習(xí)、臨床試驗(yàn)技術(shù)要求規(guī)范的學(xué)習(xí)以及藥物不良反應(yīng)處理的相關(guān)培訓(xùn)。

5. 機(jī)構(gòu)辦公室每年定期安排二次各專業(yè)藥物臨床研究相關(guān)人員接受國家藥監(jiān)局指定的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)有關(guān)GCP等相關(guān)知識的培訓(xùn)。

IV．參考依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條列》自2002年9月15日起施行

《藥品注冊管理辦法》

《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2003年9月1日起施行

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